Farmaci on-line e antifalsificazione

21 febbraio 2014

Finalmente un primo concreto passo avanti nel contrasto alla vendita di medicinali falsificati on-line.
Antefatto
Uno dei fattori che hanno consentito questo primo passo è riferibile anche alla prassi, invalsa da parte di taluni acquirenti italiani, di acquistare farmaci - tra l’altro - da un sito britannico assimilabile per molti aspetti ad una vera e propria clinica online, e considerata legale nel Regno Unito. Tale sito offre in vendita farmaci con prescrizione, ma alcuni dei quali però privi della necessaria autorizzazione al commercio in Italia.
Come noto poteri e condizioni interdittive di tali tipologie di vendite on-line sono state oggetto di intervento delle Istituzioni comunitarie. Il Parlamento e il Consiglio Europeo, l’8 Giugno 2011 hanno infatti approvato la Direttiva n. 62 che modifica la l’analoga Direttiva CE n 83/2001 in tema di “codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l’accesso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale
L’Italia doveva recepire tale Direttiva n 62 entro il 3 Dicembre 2013 con apposito Decreto legislativo.
Seppure con qualche giorno di ritardo, il 14 febbraio scorso il nostro Consiglio dei Ministri ha approvato in via definitiva il Decreto recante l’attuazione del recepimento.
Contenuti rilevanti del provvedimento

  1. L’innovazione più importante, dal nostro angolo di osservazione, è rappresentata “dalla creazione del Sistema nazionale antifalsificazione che, attraverso la task-force nazionale anti-falsificazione, con il coinvolgimento anche del Comando dei Carabinieri per la Tutela della Salute (Nas) e dell'Agenzia delle dogane e dei monopoli, è inteso a impedire la circolazione sul territorio nazionale di medicinali falsificati e quindi potenzialmente pericolosi per la salute”; Si tratta sicuramente di una importante innovazione sul piano istituzionale in quanto consente finalmente alle nostre istituzioni preposte una operatività congiunta e capillare sul settore di vendita in crescente espansione, quale il commercio on-line.
  2. Un ulteriore apprezzabile impatto organizzativo è anche quello connesso alla “possibilità di vendita a distanza al pubblico dei medicinali (c.d. vendita on line) senza obbligo di prescrizione, attraverso farmacie o parafarmacie; a tale scopo, i siti internet che vendono medicinali conterranno un link, collegato al sito internet del Ministero della salute, che indicherà la lista di tutti gli enti o persone autorizzate alla vendita di farmaci in rete. Sarà utilizzato un logo comune che renderà tali siti riconoscibili e sicuri”;
    Questa prescrizione fornisce un ulteriore elemento di salvaguardia. In quanto, da una parte consente ai nostri esercenti del settore (farmacie e parafarmacie) di adeguarsi alle condizioni di vendita dei concorrenti esteri in tema di utilizzo dei canali tecnologici. E dall’altra ne esce rafforzata la tutela anticontraffazione, grazie alle disposizioni che obbligano i siti per tale tipo di vendita, a registrarsi presso il Ministero della Salute in un elenco che indichi i nominativi non solo degli enti esercenti – ma anche delle persone – autorizzate a tali vendite on-line. Positivo il giudizio sul ricorso ad un logo comune.
  3. Altra importante novità è costituite dalla nuova definizione di "servizio pubblico", che esalta la valenza economicistica della nozione di “fabbisogno territoriale”. In tal modo si potrà sia soddisfare prioritariamente, nel rispetto degli obblighi comunitari, il fabbisogno territoriale di farmaci evitando così situazioni di indisponibilità degli stessi, sia accertare – con procedura di segnalazione effettuata dal farmacista alla regione competente - che non sia stato violato l'obbligo di servizio pubblico; nel qual caso, il distributore potrà esser sottoposto oltre che ad una sanzione amministrativa pecuniaria anche alla sospensione o, nell'ipotesi di reiterazione della violazione, anche alla revoca della autorizzazione allo svolgimento dell'attività di grossista;
  4. Infine è stata ufficialmente estesa al settore farmaceutico e parafarmaceutico l’attività dei broker di medicinali, affinché possano espletare una attività di negoziazione da posizione indipendente e per conto di un'altra persona fisica o giuridica. E’ lecito sperare che questa figura possa contribuire anche a migliorare i livelli di competitività di prezzo nel settore in parola.