La diffusione pandemica dei medicinali falsificati e contraffatti

31 agosto 2015

Un importante articolo - recentemente pubblicato su “American Journal of Tropical Medicine and Hygiene(N1) - fornisce un inquietante quadro a livello planetario della diffusione dei medicinali falsificati. (N2).
Se inizialmente si poteva ritenere che tale fenomeno fosse prevalentemente circoscritto ai paesi più poveri, sprovvisti di efficaci sistemi regolatori e di controllo della filiera dei medicinali, l’articolo prova come recenti indagini dimostrino – specialmente per ciò che concerne “large variety of poor-quality medicines (N3) and medicinal products, such as vitamin supplements”, la diffusione abbia invece assunto caratteri pandemici.
Le ragioni sono molteplici. In primo luogo va considerato l’aspetto criminogeno del fenomeno, che trova una sorta di “incentivo” economico negli alti investimenti e nei lunghi tempi di sperimentazione e validazione che la produzione legale di un medicinale richiede. Nell’articolo si stima che la malavita organizzata realizzi entrate superiori a 75 miliardi di $ all’anno da tale tipo di falsificazione, che comporta un allungamento dei periodi di malattia, oltre che un elevato numero di decessi. E tale indicazione dovrebbe peraltro risultare sottostimata, stanti le falle statistiche e l’insufficiente livello di monitoraggio/sorveglianza dei medicinali riscontrabili in numerose nazioni.
L’articolo dell’American Journal of Tropical Medicine cita inoltre aspetti di politica ed economia sanitaria che è sempre utile tenere presente quando si debba valutare il fenomeno nel suo complesso. Vale a dire le implicazioni che travalicano l’ambito della morbilità e della mortalità, e che si verificano quando in un paziente, curato con medicinali falsificati - o comunque alterati al punto tale da presentare un insufficiente potere curativo – si crea resistenza batterica.
Ebbene, in tali casi, si genera un evidente problema macroeconomico di natura sanitaria, tanto che nell’articolo si conclude sottolineando come “existing drug-resistant microbes in patients can be spread by mosquitoes and other vectors when no active ingredient is present.”

Un futuro prossimo ancora punteggiato da luci ed ombre.
Tra le circostanze che concorrono ad aumentare le speranze di potere meglio contrastare questo fenomeno in futuro sta il fatto che negli ultimi 5 anni si sono perfezionate nuove e più efficienti tecniche per detectare medicinali di scadente qualità, e 23 di queste risulterebbero già in commercio.
Per converso sembrano essere ancora troppo ampi i compiti da demandare all’interazione istituzionale ed interstatuale al fine di:

  • armonizzare a livello internazionale gli standard tecnici di monitoraggio - ed i criteri normativo- definitori – dei medicinali falsificati, compito che richiede anche un più incisivo coinvolgimento della Organizzazione Mondiale della Sanità, invece, per un esame delle decisioni UE al riguardo si veda la nota (N4);
  • inasprire, e al tempo stesso rendere più omogeneo, il trattamento dei diversi reati connessi alla produzione e commercio (si consideri il ruolo dell’e-commerce al riguardo) di tali pericolosi medicinali. L’articolo cita una serie di paesi, a cominciare dal Canada, nel quale la pena massima prevista ad esempio per la falsificazione di medicinali va da 3 anni di carcere ed una multa di 5.000 $, alla Francia, che prevede sempre 3 anni di carcere ma eleva la multa a 75.000 €, alla Norvegia (pena di soli 4 mesi di carcere), infine all’Olanda, la cui normativa penale sanziona con al massimo 6 mesi di carcere, da scontare però solo se nei due anni precedenti non si sia commesso lo stesso reato, dato che la prima commissione di tale reato risulta depenalizzata.
Nell’intento di citare un contributo operativo in tal senso, l’articolo informa circa l’iniziativa di Amir Attaran – docente all’Università di Ottawa - che si è spinto a ideare uno schema informativo di base per un trattamento penale ed omogeneo di tale reato su scala internazionale, redigendo il draftModel Law on Medicine Crime”, liberamente scaricabile da internet, e sul quale l’autore gradisce commenti.

Prima di allargare lo scenario ai medicinali invece oggetto di contraffazione, è bene tenere presente l’estensiva definizione che di essi ne fornisce l’Organizzazione Mondiale della Sanità: “Those which are deliberately and fraudently mislabelled with respect to identity and/ or source. Counterfeiting can apply to both branded and generic products and counterfeit products may include products with the correct ingredients or with the wrong ingredients, without active ingredients, with insufficient active ingredients, or with fake packaging”.
Ed è poi inevitabile riproporre quanto in proposito rilevato nel già citato Rapporto Europol, laddove si indica la presenza di una domanda in tutto il mondo, da parte di molti pazienti, di “cheap life-saving drugs, such as anti-retrovirals to treat HIV/AIDS; anti-malarial medication; tuberculosis treatments; anti-cancer medication; diabetes treatments and so on”. E ancora “Long-term dependence on life-saving pharmaceuticals and their inflexible nature make them an added attraction for criminal groups and a lucrative business with regular trade. In Europe, the majority of counterfeited pharma¬ceuticals are lifestyle drugs – to treat erectile dysfunction, slimming pills, arthritis medication, etc. There have been cases of counterfeit or substandard medicines entering the legitimate supply chain, but these are currently rare”.
Ma le informazioni contenute in tale rapporto Europol assumono un rilievo oltremodo inquietante quando cita i risultati dell’indagine di un importante Istituto di ricerca sui medicinali contraffatti: l’IRACM di Parigi .
According to the International Institute of Research against Counterfeit Medicines (IRACM), USD 1 000 invested will generate a return of USD 20 000 in the trafficking of heroin or a return of USD 43 000 for counterfeit cigarettes. With the same investment in counterfeit pharmaceuticals, crime groups can expect a return of USD 500 000. Interpol evaluates the annual turnover from pharmaceutical crime 8 as USD 75 billion. US authorities dismantled one illicit online pharmaceutical network that had earned USD 55 million in only two years”.

Il futuro della lotta alla contraffazione dei medicinali sarà a nostro avviso fondato, - oltre che sul coordinamento degli interventi di natura istituzionale (ved ad esempio la nostra precedente news sul progetto Fakeshare) - sull’implementazione di tecnologie di tutela e detectazione a radiofrequenza sempre più sofisticate.
Una interessante ricerca sullo sviluppo del mercato di queste tecnologie entro i prossimi 10 anni nei principali paesi del mondo è presentata sul sito di Securindustry .

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N1The Global Pandemic of Falsified Medicines: Laboratory and Field Innovations and Policy Perspectives” di: Gaurvika M. L. Nayyar, Joel G. Breman, and James Herrington;

N2 In relazione alla diversità di classificazione - tra medicinali fasificati e contraffatti - l’articolo fornisce un’ indicazione decisamente poco esaustiva : “In this summary, we use the term falsified as a synonym for counterfeit, devoid of considerations of intellectual property”.

N3 Lo scadente contenuto di un medicinale viene dagli autori dell’articolo ascritto a tre diversi fattori generatori: 1) (falsificato) il medicinale è prodotto con intento fraudolento; 2) (substandard) il medicinale è risultato accidentalmente oggetto di errori di produzione ; 3) (degraded) il medicinale ha subito alterazioni di contenuto e perdita di qualità a motivo delle inidonee condizioni di mantenimento o di trasporto. In merito ai medicinali sub-standard, è poi opportuno tenere presente la definizione che ne fornisce l’Organizzazione Mondiale della Sanità: “Genuine medicines produced by manufacturers authorised by the National Medicines Regulatory Authority, which do not meet quality specifications set for them by National medicines”.

N4 La Direttiva 2011/62 della UE così definisce un medicinale falsificato: “qualsiasi medicinale che comporti una falsa rappresentazione circa: a) la sua identità, compresi l’imballaggio e l’etichettatura, la denominazione o la composizione, in relazione a uno qualsiasi dei componenti, compresi gli eccipienti, e il relativo dosaggio; b) la sua origine, compresi il fabbricante, il paese di fabbricazione, il paese di origine e il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio; o c) la sua storia, compresi i registri e i documenti relativi ai canali di distribuzione utilizzati. La presente definizione non comprende i difetti di qualità non intenzionali e non concerne le violazioni dei diritti di proprietà intellettuale”. Inoltre, nel Considerando n 11, la UE così si esprime in relazione al rischio di falsificazione: “Le caratteristiche di sicurezza dei medicinali dovrebbero essere armonizzate all’interno dell’Unione al fine di tenere conto dei nuovi profili di rischio, garantendo nel contempo il funzionamento del mercato interno dei medicinali. Tali caratteristiche di sicurezza dovrebbero consentire la verifica dell’autenticità e l’identificazione delle singole confezioni e fornire la prova di manomissioni”. E, al Considerando n 12,: “Le valutazioni dei rischi dovrebbero considerare aspetti quali il prezzo del medicinale, i casi pregressi di medicinali falsificati segnalati nell’Unione e in paesi terzi, le implicazioni di una falsificazione per la salute pubblica, tenendo conto delle caratteristiche specifiche dei prodotti interessati, e la gravità delle patologie da curare. Le caratteristiche di sicurezza dovrebbero consentire la verifica di ogni confezione di medicinali fornita, a prescindere dalla modalità di fornitura, inclusa la vendita a distanza”. (Per inciso si aggiunge che il recepimento di tale Direttiva nel nostro paese consente, dal 1^ luglio scorso, di comprare farmaci online, ma limitatamente ai medicinali da banco senza prescrizione medica. Che possono essere venduti dai siti - contrassegnati da un particolare logo del Ministero della Salute - di farmacie e parafarmacie autorizzate.